風險管理在醫療器材產業中是相當重要一環，數多的國際標準都直、間接的要求此項。IS0 14797為目前國際標準所發行的醫療器材風險管理之應用標準。因此本研究希望能利用專家深度訪談的研究，透過專家豐富的經驗及意見，對建置風險管理系統之經驗看法與觀點來找出，建立此系統之關鍵成功因素，以期能對醫材產業廠商於建置之際，能有效率的完成建置及有效的落實執行。

本研究蒐集資料範圍包括：（一）文獻資料；（二）針對醫療器材產業具權威與專業 之資深顧問、專家學者及企業代表包括國內外專業技術人員，進行深度訪談；（三）觀察及記錄在建置風險管理系統各個階段過程中之訪談情形。本研究透過文獻探討的方式，彙整出導入風險管理系統十六項關鍵成功因素，再依據建置的五個建置階段逐一進行分析、探討：（一）建置風險管理系統的各個建置階段中，哪些關鍵成功因素必須被重視？（二）建置風險管理系統的各個建置階段中，遭遇到哪些困難？因應措施為何？

研究發現結果如下：參與人員能投入專案工作、高階主管的全力支持並參與運作以及參與人員需有產品風險基本觀念以及參與人員接受適當的教育與訓練在所有階段，均是重要的關鍵因素，其他因素僅在部分建置階段為關鍵成功因素。另外本研究顯示組織管理之層面與內部人員層面，此二個層面之因素，是最關鍵之因素。而專業知識層面之關鍵因素亦是相對的關鍵重要。且本研究所彙整出建置風險管理系統之十六項關鍵成功因素，每項因素在不同階段的建置時期，皆有其關鍵成功之因素展現。

The review of application and Risk Management processes will be driven by the risk of the business processes and environments. Without appropriate knowledge and guidance, organizations run the risk of doing too much or too little. This document’s purpose is sharing the “real world” experience to those enterprises which hope or need to design and assessment of Risk Management controls or lack the necessary skill or management structure to identify and focus on the correct model.
The research to study on the scope of (a) Literature Review-to review relative documents in risk management and critical success factors (b) In-depth interview- to interview of medical devices industry senior consultants, industry experts and representatives of the enterprises at domestic or foreign, (c) Observe and record the build of risk management systems in various stages during the interview activities.
This study explored the way through literature review, and makes a summary of 16 key success factors when built a risk management system. Based on 5-stage of build up a risk management system and 16 key success factors, the research to study (a) What factors caused risk management system build success during the various stages of construction? And what are critical success factors have to pay attention? (B) To build a risk management systems in various stages of construction, what difficulties they met? How to solve?
The research results are as follows: critical success factors: The team member involved the project task force on the first priority. The fully support of top managers and staff involvement in project progress. The participants have the basic concept of products risk management, as well as the appropriate education and training in all stages is very importance. Other factors are only in specific stage showed critical. In addition this study showed that the organization management and enterprise internal member two factors are very critical factors and the entire of 16 factors at different stages to have a different critical success factor.

目錄
中文摘要	ii
Abstract（英文摘要） iii
目錄 v
表目錄 vii
圖目錄 ix
第一章 緒論 1
第一節研究背景與問題 1
第二節 研究範圍與目的 3
第三節 研究流程 3
第四節 論文架構 6
第五節 研究限制 7
第二章 文獻探討 8
第一節 風險管理相關名詞定義與法規分類 8
第二節醫材法規發展沿革與演進 15
第三節 關鍵成功因素 18
第四節本研究的風險管理系統關鍵成功因素 30
第三章 研究方法 34
第ㄧ節 研究層面 35
第二節 研究方法 36
第三節 研究設計 39
第四節 資料收集方法 44
第五節 資料處理與分析 47
第六節 研究品質與倫理 49
第四章 實證分析--專家訪談 51
第ㄧ節 訪談內容分析 51
第二節 各建置階段之關鍵成功因素、困境與措施 52
第三節 整體風險管理系統之建置 71
第五章 結論與建議	82
第ㄧ節 結論 82
第二節 研究建議 96
第三節 研究貢獻 99
第四節 研究限制與後續建議 100
參考文獻	101
中文文獻	101
英文文獻	102
法規部份	105
網路部份	106
附錄ㄧ 協助訪談調查函 108
附錄二 參與研究同意書 109
附錄三 訪談大綱 113
附錄四 深度訪談紀錄 118

表目錄
表2-1各國對醫療器材定義 10
表2-2各國醫療器材法規規定之風險等級 11
表2-3台灣醫療器材法規的發展沿革 15
表2-4關鍵成功因素定義整理 20
表2-5關鍵成功因素四個主要來源 22
表2-6關鍵成功因素分析之八種技術與分析來源 22
表2-7關鍵成功因素相關研究文獻彙整表 25
表2-8 ISO 9000關鍵成功因素構面比較表 26
表2-9風險管理系統關鍵成功因素層面比較表 29
表3-1醫材產業企業輔導之顧問/專家企業代表訪談對象表 45
表4-2.1第一階段現況分析階段之關鍵成功因素 55
表4-2.a第一階段現況分析階段訪談彙整表 56
表4-2.2第二階段風險管理能力與規劃階段之關鍵成功因素 58
表4-2.b第二階段政策與風險管理能力規劃分析階段訪談彙整表 60
表4-2.3第三階段政策與風險管理程序書面化制定階段之關鍵成功因素 63
表4-2.c第三階段政策與風險管理程序書面化輔導制定階段訪談彙整表 64
表4-2.4第四階段風險管理系統輔導實行階段之關鍵成功因素 66
表4-2.d第四階段風險管理系統輔導實行階段訪談彙整表 67
表4-2.5第五階段風險管理系統認證準備階段之關鍵成功因素 69
表4-2.e第五階段風險管理系統認證準備階段訪談彙整表 70
表4-2.6各關鍵因素對各建置階段之統計總表 73
表4-2.7各構面關鍵程度分析表 74
表4-2.f 各階段遭遇到的困難與因應措施 77
表5-1風險管理系統各建置階段對關鍵因素之歸納表 83
表5-2風險管理系統關鍵成功因素層面比較表 92
附錄表4-1.1 A受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 123
附錄表4-1.2 B受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 126
附錄表4-1.3 C受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 129
附錄表4-1.4 D受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 134
附錄表4-1.5 E 受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 139
附錄表4-1.6 F 受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 143
附錄表4-1.7 G受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 147
附錄表4-1.8 H受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 151
附錄表4-1.9 I受訪者關鍵成功因素對各階段工作之影響訪談結論表 154

圖目錄
圖 1-1 研究流程圖 5
圖 2-1醫療器材風險演進 15
圖 2-2風險管理系統之PDCA模型 17
圖 2-3風險管理系統建置之關鍵因素關係圖 33
圖 3-1建置風險管理系統關鍵成功因素研究分析層面 35
圖 3-2訪談設計步驟 43
圖 5-1風險管理系統關鍵成功因素層面歸納圖 84
圖 5-2建置風險管理系統各工作階段與關鍵因素關係之推展圖 85
圖 5-3各項關鍵成功因素對建置五個階段之推移圖(續) 86
圖 5-3各項關鍵成功因素對建置五個階段之推移圖(完) 87
圖 5-4各項關鍵成功因素對各階段建置之關係直條圖/百分比圓形圖 88
圖 5-5各關鍵成功因素/各階段占整體風險管理系統建置之關係圖 90
圖 5-6各關鍵成功因素占該構面之實際值與設定值比較關係圖 91

ㄧ、中文文獻（依姓氏筆劃排列）
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三、法規部分（依字母順序排列）
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4.FDA 21 CFR Part 807 Subpart E- "Establishment registration and device listing for manufacturers and initial importers of devices－Premarket Notification Procedures". 
5.FDA 21 CFR Part 814 -"Premarket approval of medical devices ". 
6.FDA 21 CFR Part 820 -"Quality System Regulation". 
7.FDA 21 CFR Part 860 - "Medical device classification procedures". 
8.FDA, CFR 21 Parts 800 To 1299 Food and Drugs Code of Federal Regulations, Washington, (1).
9.GHTF SG3/N15R8/2005： Implementation of Risk Management Principles and  Activities Within a Quality Management System.
10.Global Harmonization Task Force, Study Group 1: ”Essential 
11.Principles of Safety & Perfomance of Medical Devices”,
12.GHTF. SG1.N020R5, 1999. (A.1).
13.IEC 60601-1-1/EN 60601-1-1:Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety : Collateral Standard : Safety Requirements for Medical Electrical Systems.
14.IEC 60601-1-6:2004 Medical Electrical Equipment – Part 6: General Requirements for safety – Usability.
15.IEC/1CD 62304 Medical device software - Software life-cycle processes.
16.IEC/SC 62A - Added Report from the convenor of WG 14.
17.ISO 13485:2003, “Quality systems – Medical devices – Particular requirements for the application of ISO 9001”, International Organization for Standardization, 2003.
18.ISO 14971:2007 Medical devices – Application of risk management to medical devices.
19.ISO 9000:2000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.
20.ISO/DTS2 19218 Medical Devices - Coding structure for event type and cause.
21.ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices, JWG 3.
22.ISO/TR 14969：2004： Quality systems -- Medical devices -- Guidance on the application of ISO 13485.
23.ISO13485:2003 Medical devices – Quality management systems – System requirements for regulatory purpose.
24.MDD 93/42/EEC, Essential Requirements Checklist  Annex I,II,III.
25.The Federal Food, Drug & Cosmetic Act; FD&C Act. 
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29.台灣藥事法與醫療器材管理辦法風險分類；第一、二、三等級；查驗登記。
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2.IEC 62366 Ed. 1 Medical Devices – General requirements for safety and essential performance-Usability.
3.UL 網站，http://www.ul.com.tw
4.WinterGreen Research, Inc. 網站，www.wintergreenresearch.com
5.全國法規資料庫，衛生福利法規，藥政目，http://law.moj.gov.tw/fl1.asp
6.行政院衛生署，衛生法規，藥政類，http://www.doh.gov.tw/cht/index.aspx
7.行政院衛生署網站，http://www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx/
8.行政院衛生署衛生法規，藥政類法規，http://www.doh.gov.tw/CHT2006/laws/law_main01/
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