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系統識別號 U0002-1108200609271900
中文論文名稱 新藥在台灣上市之關鍵因素的實證研究
英文論文名稱 An Empirical Study of Key Factors of New Drug Launching in Taiwan
校院名稱 淡江大學
系所名稱(中) 企業管理學系碩士在職專班
系所名稱(英) Department of Business Administration
學年度 94
學期 2
出版年 95
研究生中文姓名 林信江
研究生英文姓名 Lin Hsin Chiang
學號 793450106
學位類別 碩士
語文別 中文
口試日期 2006-06-23
論文頁數 88頁
口試委員 指導教授-徐悌
委員-洪明洲
委員-洪英正
委員-徐悌
中文關鍵字 新藥  上市關鍵因素 
英文關鍵字 new drug  key launching factors 
學科別分類 學科別社會科學管理學
中文摘要 一個新藥從研發到上市,其過程繁瑣且耗時多年,同時面臨衛生署嚴格把關。
本研究從藥廠本身對新藥查驗登記資料準備,爾後,送衛生署審查直到取得許可證的流程,作為研究探討影響新藥上市關鍵因素。
本研究依據相關文獻與藥學專家確認問卷內容,採用全面調查跨國藥廠、代理商以及國內藥廠之法規經理作填寫,究共回收90份有效問卷其結果如下:
一、研究數據經由因素分析後得到四個因素如下:
(一)「政策推行」
為加速新藥的上市,廠商希望由衛生署明確訂定藥品查驗登記的必備文件與資料內容,同時經常舉辦說明會和協助廠商的諮詢和補件,是有利於新藥法規政策的推行。此外,台灣衛生署若能增加法規政策的透明度,相信一定能讓廠商信服衛生署的決定是公正的。
(二)「政策審核標準」
廠商期待衛生署新藥的審核過程中都不該有個人立場的偏好,審查過程中,應准許廠商的代表和衛生署審查員進行對話和協商。爾後,應與送案的藥商分享案件 詳細審核的過程和最終決定。
(三)「療效優先審查機制」
研究結果充分顯示大部分廠商同意,衛生署將療效優先審查機制納入新藥審查機制,新藥若是屬於「優先審查藥品」的分類應該可以在6個月內經過衛生署審查通過並取得許可證。若是屬於「標準審核藥品」的分類應該可以在12個月內經過衛生署審查通過並取得許可證。
(四)「化學優先審查機制」
針對衛生署新藥法規化學優先審查機制,本研究結果原開發廠和代理商共23家同意以新小分子實體(NME, new molecular entities)是指活性組成尚未被核准過的藥物做優先順序審查。另外,認為活性組成分已經被核准過的藥物,但要更改生產製造商,或是在1962年以前上市的藥物,做優先順序審查者,以國內藥廠居多共9家。
二、本研究從各因素中因素一「政策推行」因素二「政策審核標準」因素三「療效優先審查機制」
因素四「化學優先審查機制」與公司型態、員工人數、資本額、年營業額和公司成立年限作變異數異分析,分析結果只有因素三「治療效果分類做優先順序審查機制」在與公司型態分析有差異,其中代理商顯示較為同意( p-value= 0.007)
英文摘要 It takes a very long time from a new drug development to launching on market and health authorities inspect the process strictly. In aim of this study section is to discuss the key launching factors of the process from registration document preparing to get new- drug approvals.
First we design the questionnaire by relative literatures then revised by pharmaceutical experts.
We investigate all regulatory managers including original companies, local agency and manufacturers.
We receive 90 effective samples totally. After the analysis of the samples, major findings of this study were highlighted as follow,
1. There are 4 key launching factors of new drug in Taiwan as below,
(1)Policy implement
For speed up a new drug review, we hope health authorities should clearly defined product
registration procedures and hold a presentation of ecessary document by regulatory agencies and increased transparency during NDA review.
(2)Review criteria
The right for dialogue and negotiation between regulatory experts and
pharmaceutical companies during registration procedures and final decision
is necessary. Also, we hope that staff and committee members have no
personal conflicts and interest.
(3)Treatment potential classification of priority review
Most companies agree that Taiwanese health authorities assign review priority
based on treatment potential classification. Priority review drug will be reviewed
within 6 months and standard drugs be reviewed within one year.
(4)Chemical classification of priority review
23 original companies and agency agree Taiwanese health authorities assign
NME type review priority but most local manufacturers consider already
marketed drug product must be review firstly.
2. Only the third factor of treatment potential priority has a significant difference on
local agent group. (p-value= 0.007)
論文目次 目錄 I
表目錄 IV
圖目錄 VI
第一章 緒論 1
第一節、 研究背景 1
第二節、 研究動機 3
第三節、 研究問題和目的 4
第四節、 研究範圍與限制 6
第五節、 研究流程與架構 7
第二章 文獻探討 9
第一節、 台灣西藥產業分析 9
第二節、 新藥管理單位 16
第三節、 新藥法規政策 21
第四節、 文獻探討 25
第三章 研究方法 31
第一節、 研究架構 31
第二節、 樣本來源和抽樣方法 32
第三節、 問卷設計 36
第四節、 資料分析法 38
第四章 實證分析結果 39
第一節、 敘述統計分析 39
第二節、 信度與效度分析 43
第三節、 因素分析 45
第四節、 化學分類與治療效果做優先審查機制與 48
公司型態交叉分析 48
第五節、 變異數分析 50
第六節、 針對加速新藥上市主要因素之題型作與 55
公司型態背景作分析 55
第五章 研究結果探討 59
第一節、 實證分析結果 59
第二節、 新藥上市關鍵四個因素 62
第三節、 新藥上市關鍵因素與公司類型背景之變異數分析 64
第六章 結論與建議 65
第一節、 研究結果 65
第二節、 研究貢獻 67
第三節、 未來研究建議 68
參考文獻 69
附錄: 72

表目錄
表 2 - 1各個國家衛生主管機關對藥品的定義 9
表 2 - 2 2000-2004年台灣西藥製劑市場供需概況 12
表 2 - 3新藥研發與審核流程 14
表 2 – 4 FDA新藥研發與審核流程 15
表 2 - 5新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表 21
表 2 -6新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之 技術性資料表 23
表2-7 FDA新藥申請審查費 27
表3-1 本問卷的發放狀況總整理如下: 35
表3-2 衡量構面 36
表4-1公司型態的分佈 39
表4-2公司成立年限與員工人數的分佈 39
表4-3公司資本額與年營業額的分佈描述 40
表4-4樣本之人口統計背景資料描述 41
表4-5樣本之人口統計職稱與公司類型資料描述 42
表4-7信度分析RELIABILITY ANALYSIS - SCALE(A L P H A) 44
表4-7 KMO統計量的判斷原理 45
表4-8 KMO與BARTLETT檢定 45
表4-9新藥上市關鍵因素分析 46
表4-10 化學分類做優先順序審查機制與公司型態交叉表 48
表4-11治療效果分類做優先順序審查機制與公司型態交叉表 49
表4-12各因素與公司背景之MANOVA分析 50
表4-13各因素與員工人數之MANOVA分析 51
表4-14各因素與資本額之MANOVA分析 52
表4-15各因素與年營業額之MANOVA分析 53
表4-16各因素與公司成立年限之MANOVA分析 54
表4-17 問卷題目第2題與公司型態背景作ANOVA分析 55
表4-18 問卷題目第4題與公司型態背景作ANOVA分析 56
表4-19 問卷題目第6題與公司型態背景作ANOVA分析 57
表4-20 問卷題目第18題與公司型態背景作ANOVA分析 58
表5-1LEADING MANUFACTURES BY VALUE TAIWAN HOSPITAL PART ONLY 59

圖目錄
圖 1 - 1 新藥在台灣上市之流程圖 5
圖 1 - 2 本研究流程圖 7
圖2-1 IND-PROTOCOL 審查流程圖 18
圖2-2 NDA-PROTOCOL 審查流程圖 19
圖2-3 美國FDA之新藥分類與創新分級 26
圖2-4 1993-2004年間新藥之優先審查和標準審核所需的時間 26
圖3-1本研究架構 31
參考文獻 一、 中文部分
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二、 英文部分
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三、 網路資料

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中央健康保險局網站, 12/24, 2005
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財團法人醫藥品查驗中心, 12/27, 2005
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內政部主計處網站, 12/29, 2005
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台灣區製藥工業同業公會網站, 05/07, 2006
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美國食品既藥物管理局網站, 03/24, 2006
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美國食品既藥物管理局網站, 05/21, 2006
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美國食品既藥物管理局網站, 07/17, 2006
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