一個新藥從研發到上市，其過程繁瑣且耗時多年，同時面臨衛生署嚴格把關。
本研究從藥廠本身對新藥查驗登記資料準備，爾後，送衛生署審查直到取得許可證的流程，作為研究探討影響新藥上市關鍵因素。
    本研究依據相關文獻與藥學專家確認問卷內容，採用全面調查跨國藥廠、代理商以及國內藥廠之法規經理作填寫，究共回收90份有效問卷其結果如下：
一、研究數據經由因素分析後得到四個因素如下：
（一）「政策推行」
為加速新藥的上市，廠商希望由衛生署明確訂定藥品查驗登記的必備文件與資料內容，同時經常舉辦說明會和協助廠商的諮詢和補件，是有利於新藥法規政策的推行。此外，台灣衛生署若能增加法規政策的透明度，相信一定能讓廠商信服衛生署的決定是公正的。
（二）「政策審核標準」        
    廠商期待衛生署新藥的審核過程中都不該有個人立場的偏好，審查過程中，應准許廠商的代表和衛生署審查員進行對話和協商。爾後，應與送案的藥商分享案件 詳細審核的過程和最終決定。
（三）「療效優先審查機制」
    研究結果充分顯示大部分廠商同意，衛生署將療效優先審查機制納入新藥審查機制，新藥若是屬於「優先審查藥品」的分類應該可以在6個月內經過衛生署審查通過並取得許可證。若是屬於「標準審核藥品」的分類應該可以在12個月內經過衛生署審查通過並取得許可證。
（四）「化學優先審查機制」
針對衛生署新藥法規化學優先審查機制，本研究結果原開發廠和代理商共23家同意以新小分子實體（NME, new molecular entities）是指活性組成尚未被核准過的藥物做優先順序審查。另外，認為活性組成分已經被核准過的藥物，但要更改生產製造商，或是在1962年以前上市的藥物，做優先順序審查者，以國內藥廠居多共9家。
二、本研究從各因素中因素一「政策推行」因素二「政策審核標準」因素三「療效優先審查機制」 
因素四「化學優先審查機制」與公司型態、員工人數、資本額、年營業額和公司成立年限作變異數異分析，分析結果只有因素三「治療效果分類做優先順序審查機制」在與公司型態分析有差異，其中代理商顯示較為同意（ p-value= 0.007）

It takes a very long time from a new drug development to launching on market and health authorities inspect the process strictly.  In aim of this study section is to discuss the key launching factors of the process from registration document preparing to get new- drug approvals.
First we design the questionnaire by relative literatures then revised by pharmaceutical experts.
We investigate all regulatory managers including original companies, local agency and manufacturers. 
We receive 90 effective samples totally. After the analysis of the samples, major findings of this study were highlighted as follow,
1.	There are 4 key launching factors of new drug in Taiwan as below,
 （1）Policy implement 
         For speed up a new drug review, we hope health authorities should clearly defined product  
         registration procedures and hold a presentation of ecessary  document by regulatory         agencies and increased transparency during NDA review.
     （2）Review criteria 
The right for dialogue and negotiation between regulatory experts and  
pharmaceutical companies during registration procedures and final decision 
is necessary. Also, we hope that staff and committee members have no 
personal conflicts and interest.
（3）Treatment potential classification of priority review
      Most companies agree that Taiwanese health authorities assign review priority  
      based on treatment potential classification. Priority review drug will be reviewed 
      within 6 months and standard drugs be reviewed within one year.
（4）Chemical classification of priority review 
     23 original companies and agency agree Taiwanese health authorities assign 
     NME type review priority but most local manufacturers consider already 
     marketed drug product must be review firstly.
2.	Only the third factor of treatment potential priority has a significant difference on  
      local agent group. （p-value= 0.007）

目錄	I
表目錄	IV
圖目錄	VI
第一章　緒論	1
第一節、 研究背景	1
第二節、 研究動機	3
第三節、 研究問題和目的	4
第四節、 研究範圍與限制	6
第五節、 研究流程與架構	7
第二章　文獻探討	9
第一節、 台灣西藥產業分析	9
第二節、 新藥管理單位	16
第三節、 新藥法規政策	21
第四節、 文獻探討	25
第三章　研究方法	31
第一節、 研究架構	31
第二節、 樣本來源和抽樣方法	32
第三節、 問卷設計	36
第四節、 資料分析法	38
第四章　實證分析結果	39
第一節、 敘述統計分析	39
第二節、 信度與效度分析	43
第三節、 因素分析	45
第四節、 化學分類與治療效果做優先審查機制與	48
公司型態交叉分析	48
第五節、 變異數分析	50
第六節、 針對加速新藥上市主要因素之題型作與	55
公司型態背景作分析	55
第五章　研究結果探討	59
第一節、 實證分析結果	59
第二節、 新藥上市關鍵四個因素	62
第三節、 新藥上市關鍵因素與公司類型背景之變異數分析	64
第六章　結論與建議	65
第一節、 研究結果	65
第二節、 研究貢獻	67
第三節、 未來研究建議	68
參考文獻	69
附錄：	72

表目錄
表 2 - 1各個國家衛生主管機關對藥品的定義	9
表 2 - 2 2000-2004年台灣西藥製劑市場供需概況	12
表 2 - 3新藥研發與審核流程	14
表 2 – 4  FDA新藥研發與審核流程	15
表 2 - 5新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表	21
表 2 -6新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之 技術性資料表	23
表2-7 FDA新藥申請審查費	27
表3-1 本問卷的發放狀況總整理如下：	35
表3-2 衡量構面	36
表4-1公司型態的分佈	39
表4-2公司成立年限與員工人數的分佈	39
表4-3公司資本額與年營業額的分佈描述	40
表4-4樣本之人口統計背景資料描述	41
表4-5樣本之人口統計職稱與公司類型資料描述	42
表4-7信度分析RELIABILITY ANALYSIS - SCALE（A L P H A）	44
表4-7 KMO統計量的判斷原理	45
表4-8 KMO與BARTLETT檢定	45
表4-9新藥上市關鍵因素分析	46
表4-10 化學分類做優先順序審查機制與公司型態交叉表	48
表4-11治療效果分類做優先順序審查機制與公司型態交叉表	49
表4-12各因素與公司背景之MANOVA分析	50
表4-13各因素與員工人數之MANOVA分析	51
表4-14各因素與資本額之MANOVA分析	52
表4-15各因素與年營業額之MANOVA分析	53
表4-16各因素與公司成立年限之MANOVA分析	54
表4-17 問卷題目第2題與公司型態背景作ANOVA分析	55
表4-18 問卷題目第4題與公司型態背景作ANOVA分析	56
表4-19 問卷題目第6題與公司型態背景作ANOVA分析	57
表4-20 問卷題目第18題與公司型態背景作ANOVA分析	58
表5-1LEADING MANUFACTURES BY VALUE TAIWAN HOSPITAL PART ONLY	59

圖目錄
圖 1 - 1 新藥在台灣上市之流程圖	5
圖 1 - 2 本研究流程圖	7
圖2-1 IND-PROTOCOL 審查流程圖	18
圖2-2 NDA-PROTOCOL 審查流程圖	19
圖2-3 美國FDA之新藥分類與創新分級	26
圖2-4 1993-2004年間新藥之優先審查和標準審核所需的時間	26
圖3-1本研究架構	31

一、	中文部分
生物技術開發中心：醫藥產業年鑑，2005。台北經濟技術處，2005
高新發（2003）。台灣本土藥廠技術策略建構與經營策略之探討----以生達製藥公司  
為例。國立中山大學管理學院高階經營碩士班碩士論文
黃崇銘，「原開發藥廠新藥上市程序與其智慧財產權保護功能之初探」國立交
通大學/管理科學研究所碩士論文，民國85年
黃素雲（2003）。應用健康信念模式探討台灣地區影響老年人利用健保成人預防保健
服務之相關因素研究。中國醫藥大學/醫務管理研究所碩士論文
衛生署公報（2005）。新定藥品查驗登記審核準則第七條，11（5）衛生勞動篇，609
鍾佳容（2003）。台灣新藥創新延遲之研究。國立陽明大學衛生福利研究所碩士論文
藥事法第八條 （民94年2月5日）

二、	英文部分
Breckenridge, A. & Woods, K. （2005）. Medicines regulation and the pharmaceutical industry, BMJ. 331, 834
Carpenter, D. （2004）. Staff resources speed FDA drug review: A critical analysis of the returns to resources in approval regulation. Journal of health Politics, policy and law. 29（3）, 431 
DiMasi, JA, Hansen, RW, & Grabowski, HG. （2003）. The price of innovation: new estimates of drug development costs. Journal of Health Economics, 22, 151
Donald R. Cooper & Pamela S. Schindler （2003）. Business research methods eighth edition, McGraw-Hill Publication
Farley D, （1995） Benefit vs risk: how FDA approves new drugs, FDA consumer, 2, 23
Flores, Jasmin Torres （1996） ,Health policy in new drug development in Taiwan: A preliminary report of a case study, D.P.H., dissertation. University of California, Berkeley, 147
Joseph,F.Hair,Rolph,E.Anderson & Ronald, L. Tatham,（1998） Multivariate Data and Analysis with Reading, New York, Mac Millan Publishing Co.
Liu, Elliott W., （2003） Reducing the time to market for new drugs by managing clinical trial technology and workflow, Ph.D., dissertation. Capella University, 238
Lin, Binshan, Dwyer, Donard S.  （1995） New product development in the information age: Pharmaceutical industry,The Journal of Business & Industrial Marketing.10（3）, 6
Mary K. Olson （2004） , Managing Delegation in the FDA: Reducing Delay in New-drug Review, Journal of health Politics, policy and law, 29（3）, 397
Raymond L Woosley, Glenn Rice. （Winter 2005） A new System for Moving drugs to Market Issues in Science andTechnology, 21（2）, 63
Ross Tonkens, （2005） An overview of the drug development process Physician Executive, 31.3
Rouben BG. Wittcoff HA, （1989） Pharmaceutical Chemicals in perspective New York.NY;John Wiley &Sons;
Ritzert, Angela Beth, （1999） Essays on the development and FDA approval of pharmaceutical drugs Ph.D. dissertation. University of Kentucky, 187
Raymond, M.A. and Ellis, B., （1993） Customers, management, and resourses, Journal of product & Brand and Management, 2（4）. 33
William J. C. Currie, MD, FRC Path, （1990） European Registration: Today, Tomorrow, and Beyond, J Clin Pharmacol；30：386-389
Spilker, B. （1989） , Multinational Drug Companies: Issues in Drug Discovery and development, Raven Press, New York, NY
Sylvia Davidson （2001）, nature biotechnology, 19
International marketing survey （IMS） Taiwan, 2004

三、	網路資料

中華民國開發性製藥研究協會網站, 12/24, 2005
http://www.irpma.org.tw/chinese/02_menber.htm
中央健康保險局網站, 12/24, 2005
http://www.nhi.gov.tw/
財團法人醫藥品查驗中心, 12/27, 2005
http://www.cde.org.tw/index.htm
內政部主計處網站, 12/29, 2005
http://www.moi.gov.tw/stat/index.asp
台灣區製藥工業同業公會網站, 05/07, 2006
http://www.tpma.org.tw
美國食品既藥物管理局網站, 03/24, 2006
http://www.fda.gov/cder/guidance/5645fnl.htm
美國食品既藥物管理局網站, 05/21, 2006
http://www.fda.gov/cder/rdmt/internetftap.htm
美國食品既藥物管理局網站, 07/17, 2006
http://www.fda.gov/cder/reports/rtn/2004/rtn2004-5.htm