在整體國民生產毛額(GDP)逐漸成長的同時，國民經濟水準提昇、相關醫療日漸完善與進步，人口呈現出高齡化的現象，對於醫療品質的要求與醫療保健的需求也越來越高。我國的廠商結構整體市場經濟規模較小即為內需市場少、臨床醫療研究經費不足且少有自有品牌，故大多偏重於居家保健相關的醫療器材產品製造，並且大多是代工製造的模式即無法掌握其關鍵技術或材料。因此必須積極引入具國際性品牌之相關醫療技術，且高品質、產品多樣化等之醫療器材，提供國人更完善的照顧與保障是未來的趨勢。
    自實施全民健康保險制度後，中央健康保險局取代了民眾成為醫療院所最大的付款客戶，改變醫療院所的經營生態。中央健康保險局制度的調整勢必會造成其環境相關醫療器材、儀器產業上下游廠商必須改變，無論在現階段營收亦或未來層面的經營策略上皆會產生劇烈變化，導致廠商間複雜度增加。
    本研究主要針對個案公司在國內醫療器材產業變化過程中相關風險因素的探討，運用文獻分析，蒐集醫療器材產業相關資料，確立內部相關流程改善、人員訓練與國內外新品引入等。依據上述內容來設計相關題綱輔以深入訪談法加以印證本研究所提出之議題，確保企業得以永續經營。
關鍵字：風險管理、關鍵成功因素、醫療器材、個案研究

While the national economy standards increase gradually in the overall gross national product (GDP) growth and the health relative measures gradually improved, and progress, the population is showing aging phenomena. Thus, it shows increasingly high requirements for the quality of medical care and health care needs. Taiwan’s manufacturer structure of the overall market economy is smaller, inadequate funding of clinical research, so most of the business emphasis on home health care medical equipment manufacturing and most of them are OEM manufacturing mode. Hence, it is unable to grasp the key technologies and materials with only a few brands and the domestic market is small. Therefore, actively introduce international brands of medical technology, medical equipment, high-quality, product diversification, etc., to provide people better care and protection is the trend of the future.
     Since the implementation of universal health insurance system, the Bureau of National Health Insurance replace the public civilians became the major paying customer of the medical institutions. This completely changed the business ecosystem of hospitals. Adjustment of the Bureau of National Health Insurance system will result in their environment-related medical equipment, instruments industries upstream and downstream firms have to change, whether in this stage revenue or future level of business strategy are producing dramatic changes and the increase in complexity between firms.
     This study focuses on the case of a company in the process of change in the domestic medical equipment industry related risk factors discussed information analysis to collect the relevant information of the medical devices industry, and establish an internal process improvement, the introduction of staff training and domestic and foreign new product imports. Designed based on the relevant subject headings in-depth interviews to be confirmed, to ensure that the enterprises to be sustainable.

目錄
中文摘要	I
英文摘要	II
目錄	IV
表目錄	VI
圖目錄	VII
第一章 緒論	1
1.1 研究動機	1
1.2 研究目的	2
1.3 研究範圍	3
1.4 研究流程	3
第二章 文獻回顧	5
2.1風險管理	5
2.1.1風險的定義	5
2.1.2風險管理的意義與理念	7
2.1.3風險管理的架構及實施步驟	9
2.2醫療器材風險問題之回顧	11
2.3關鍵成功因素	13
2.3.1關鍵成功因素的定義與內涵	13
2.3.2關鍵成功因素的確認	15
2.3.3醫療器材業的關鍵成功因素	17
第三章 台灣醫療器材產業經營之概況	19
3.1台灣醫療器材產業現況	22
3.2台灣醫療器材產業商機	29
3.3台灣醫療器材產業挑戰	32
第四章 個案公司風險管理現況剖析	35
4.1個案公司簡介	35
4.1.1個案公司組織架構	36
4.1.2組織功能內部流程	40
4.1.3產品供應鏈流程	42
4.1.4營運銷售管理流程	45
4.2個案研究	49
4.2.1組織功能內部流程管理	49
4.2.2產品供應鏈流程管理	49
4.2.3營運銷售流程管理	51
4.3問題診斷	56
4.3.1個案公司營運風險	56
4.3.2政府政策風險	57
4.3.3供應商風險	59
4.3.4市場與產品銷售風險	60
第五章 個案研究方法與結果	63
5.1個案研究之理論架構	63
5.2個案研究之執行程序	65
5.3 專家訪談結果	72
5.4內容分析結果	78
第六章 研究結論與建議	88
6.1研究結論	88
6.1.1台灣醫療器材產業廠商之經營概況	88
6.1.2個案公司作業流程建議	91
6.1.3探勘個案公司醫療器材產業的關鍵成功因素	92
6.1.4因應政府政策改變個案公司應有之對策及應變	92
6.2研究貢獻	93
6.3管理意涵	94
6.4相關研究建議	100
參考文獻	102

表目錄
表 2-1 成功因素與管理面向	18
表 3-1 中華民國醫療器材分級管理模式	20
表 3-2 中華民國醫療器材分類表	20
表 3-3 2006年~2011年台灣醫療器材市場供需分析	23
表 3-4 2010年台灣醫療器材進出口前十大品項分析	27
表 3-5 國內醫療產業 SWOT 分析	31
表 4-1 部門執掌及業務	37
表 4-2 部門組織功能內部流程	41
表 4-3 二代健保補充保費課徵內容一覽	59
表 5-1 個案研究的資料來源	64
表 5-2 專家訪談名單	67
表 5-3 專家訪談紀錄成果整理表	72
表 5-4 關鍵成功因素、關鍵失敗因素彙整表	78
表 6-1 前七大整形外科醫療器材公司	90
表 6-2 全球前三十大之相關醫療器材廠商	90
 
圖目錄
圖 1-1 研究流程圖	4
圖 2-1狀況評估的程序	10
圖 3-1全球醫療器材產品市場規模	21
圖 3-2 全球醫材市場區域分佈	21
圖 3-3 2009年各國醫材市場全球市佔前十四大比例	22
圖 3-4 2006年~2010年台灣醫療器材進出口狀況	24
圖 3-5 中國生醫產業十二五計畫之四大變化	32
圖 3-6 台灣醫藥醫材市場比較	33
圖 3-7 中國醫藥醫材市場比較	34
圖 4-1 個案公司組織架構	36
圖 4-2 個案公司組織功能內部流程	40
圖 4-3 醫療器材產品供應鏈流程	44
圖 4-4 個案公司經銷區域圖	45
圖 4-5 個案公司營運銷售管理流程	47
圖 4-6 個案公司文件化程序之跨組織流程圖	48
圖 4-7 供應鏈流程	50
圖 4-8 營運銷售流程	52
圖 5-1 研究架構圖	65
圖 6-1 PDCA循環圖	91
圖 6-2 個案公司之四大風險	95

一、中文資料 
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二、英文資料
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三、網路資料
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行政院衛生署。醫療器材重分類分級資料庫查詣系統，衛生署科技計畫。取自：http://medical.cms.itri.org.tw/classification/
行政院衛生署官網，取自：http://www.doh.gov.tw
財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心 （2008年4月）。關鍵成功因素與關鍵失敗因素，資訊服務處－科技產業資訊室。取自：http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/analysis/2008/pat_08_A047.htm