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系統識別號 U0002-0106201214152600
中文論文名稱 歐洲聯盟內醫藥產品自由流通之研究
英文論文名稱 The Study on the Free Movement of Medicinal Products in the European Union
校院名稱 淡江大學
系所名稱(中) 歐洲研究所碩士班
系所名稱(英) Graduate Institute of European Studies
學年度 100
學期 2
出版年 101
研究生中文姓名 林毅璁
研究生英文姓名 Yi-Tsung Lin
學號 697290343
學位類別 碩士
語文別 中文
口試日期 2012-05-26
論文頁數 92頁
口試委員 指導教授-陳麗娟
委員-陳昭華
委員-林麗真
中文關鍵字 歐洲聯盟  內部市場  商品自由流通  醫藥產品  原產國原則  相互承認原則  比例原則 
英文關鍵字 European Union  Internal Market  Free Movement of Goods  Medicinal Products  Country of Origin  Mutual Recognition  Proportionality 
學科別分類 學科別社會科學區域研究
中文摘要 歐洲聯盟內部市場的形成,促成了境內的商品自由流通,各會員國進出口的商品得以無課徵關稅與禁止採取限額措施在內部市場上市銷售,而醫藥產品不同於一般商品,須特別立法規定管理之,在符合歐盟法與各會員國國內法的規定下,始得於歐盟境內自由流通。

歐盟為統一調和各會員國間不同的藥事法規,自1965年起制定了許多醫藥產品的規章、指令等相關法規,由各會員國直接或間接轉換立法,但會員國國內法仍存有差異,特別是界定醫藥產品定義的問題,將產生系爭產品適用法規的不同,而阻礙醫藥產品於內部市場的自由流通。

本論文將說明歐盟商品自由流通原則的沿革,並以歐盟制定的醫藥產品法律架構作為本論文的法律基礎,進而探討歐盟醫藥產品市場行銷的運作模式。其次,歐洲聯盟法院歷年來對醫藥產品自由流通的法規適用爭議之釋義,因其確立的原則在各會員國間一致的適用,與歐盟醫藥產品市場的實務運作息息相關,故藉由相關判決分析醫藥產品定義界定之問題,以期排除系爭產品的定義規定不明確,所產生法規適用之疑慮,避免造成醫藥產品自由流通的障礙與維繫歐盟醫藥產品市場正常運作。
英文摘要 The establishment of the European Internal Market contributes to the free movement of goods within the European Union, whose member states can import and export without tariff and quantitative restriction. Due to the distinction between medicinal products and normal products, it must be provided for medicinal products and complied with EU’s law and national laws.

Since 1965, the EU has provided regulations and directives in order to harmonize the legal divergences, and eliminate obstacles for the medicinal products’transaction among the member states. The goal of the harmonization is to complete the internal market for the medicinal products in the EU.

The thesis works on the development of the rules of free movement of goods, which are legal basis for the trade of the medicinal products in the EU. The Court of Justice of the European Union has established the unique rules for the application of the free movement of medicinal products in the EU. The case law of the ECJ plays an important role for the trade of medicinal products in the EU so that this thesis also focuses on the case law of the ECJ in order to learn the function of the free movement of medicinal products in the European Internal Market.
論文目次 目次
第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1
一、研究動機 1
二、研究目的 3
(一) 探討歐洲聯盟醫藥產品自由流通之法制規範 3
(二) 探討醫藥產品市場自由流通爭議之調和方法 3
(三) 以歐洲聯盟法院醫藥產品案例
分析醫藥產品市場流通的制度 4
第二節 研究方法 4
第三節 文獻評論 5
第四節 研究範圍與限制 7
第五節 研究架構 9
第二章 歐洲聯盟商品自由流通原則 11
第一節 商品自由流通原則之沿革 11
一、原產國原則 14
二、相互承認原則 16
三、比例原則 19
四、禁止差別待遇 20
第二節 歐洲聯盟法院與商品自由流通原則之關聯 21
一、商品自由流通原則爭端排除機制 21
二、歐洲聯盟法院對商品自由流通法規原則之影響 26
第三節 小結 27
第三章 醫藥產品自由流通之法律要件 29
第一節 醫藥產品的定義 29
一、界定醫藥產品之必要性 30
二、醫藥產品的界定 32
(一) 醫藥產品之概念 32
(二) 醫藥產品的適用法規 32
(三) 會員國間醫藥產品法規之差異 35
第二節 醫藥產品與商品之關聯性 38
一、醫藥產品適用商品自由流通原則 38
二、醫藥產品自由流通之要件 38
第三節 醫藥產品之管制目的與必要性 43
一、醫藥產品安全性考量 43
(一) 醫藥產品上市前之安全性—醫藥產品研發 43
(二) 醫藥產品上市後之安全性—藥物主動監視 47
1. 藥物主動監視產生背景 47
2. 藥物主動監視的運作方式 48
二、醫藥產品的行銷規範 49
第四節 小結 51
第四章 醫藥產品自由流通之障礙與排除 55
第一節 醫藥產品定義之爭議 55
一、醫藥產品表徵原則 57
(一) 大蒜素劑量爭議 57
(二) 具醫藥產品活性物質之藥草製劑爭議 59
(三) 具醫藥產品活性物質之添加物爭議 61
(四) 評析 62
二、醫藥產品功效原則 63
(一) 維生素製劑劑量爭議 63
(二) 食品營養補充劑爭議 67
(三) 經人體活化具醫藥產品同質活性物質之認定爭議 68
(四) 評析 70
第二節 醫藥產品安全因素之爭議 71
一、系爭食品營養補充劑之安全性 73
(一) 系爭食品營養補充劑安全性考量與比例原則 73
(二) 系爭食品營養補充劑安全性考量與合理阻卻違法之主張 74
二、網路消費下醫藥產品安全性之要件 75
第三節 小結 77
一、醫藥產品定義之認定 78
二、醫藥產品禁止進出口限額措施 80
三、會員國援引例外規定之適用範圍 81
第五章 結論 83
一、醫藥產品市場自由流通之制度 83
二、醫藥產品自由流通的運作方式 84
三、歐洲聯盟法院確立的醫藥產品自由流通之原則 85
參考文獻 87

圖目次
圖 一、研究架構圖 10
圖 二、醫藥產品上市許可證明申請流程圖 41
圖 三、醫藥產品適用法規位階圖 49
圖 四、醫藥產品認定程序圖 71
圖 五、新藥發展簡圖 72
圖 六、歐洲法院排除醫藥產品定義紛爭圖 79

表目次
表 一、醫藥產品主要適用法規 33
表 二、新醫藥產品研發過程圖 46
參考文獻 一、中文資料

書籍
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二、英文資料

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